北生药业生产基地顺利通过GMP复检

北生药业生产基地顺利通过GMP复检
北生药业生产基地顺利通过GMP复检 2007-10-25??

?? 根据药品GMP认证管理办法中药品生产企业5年必须重新进行认证的规定，北生药业生产基地现有的固体制剂GMP证书将在2008年到期，为确保生产经营的合法性，2007年8月30―31日北生药业生产基地迎来了自通过GMP认证后的首次复检。

根据广西食品药品监督管理局认证中心的安排，由3名检查员组成的GMP认证现场检查小组，在生产基地领导班子及中层管理人员的陪同，从8月30日午9时开始，对生产基地的提取车间、中药材库房、质量保证部、固体车间、成品库、包材库及酒精库等硬件设施进行了逐项检查；8月31日，检查小组对采购供应、现场管理、质量管理、销售管理等环节的软件进行了严格认真检查。经过2天严格认真的检查，GMP认证现场检查小组完成了固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）所有现场认证检查条款项目的检查，对生产基地机构与人员、厂房与设施、设备管理、文件管理、卫生管理、生产管理、质量管理、验证管理、自检管理等工作表示满意；对固体制剂生产和质量管理规范给予了良好的评价。最终认定生产基地固体制剂符合GMP要求，通过检查验收。

在检查验收总结会，检查小组肯定了生产基地实施GMP管理取得的成绩，通报了检查过程中发现的问题，有针对性的提出了整改建议，并对企业今后GMP管理提出了希望和要求。生产基地经营班子代表企业感谢检查组给予的指导和帮助， 并表示GMP作为药品生产的全过程质量管理监控的个标准，生产基地将其作为衡量制药企业实力、确保产品质量、提升企业信誉的重要指标。GMP工作是份永无止境的工作，它不是简单的对结果的追求，而是需要整个实施过程的尽善尽美。在关系国计民生的药品质量问题面前，只有GMP规范才是真正的解决途径，只有不断开展GMP工作才是制药企业的发展之道。此次认证检查是企业学习和重新认识自己的机会，对存在的问题将立即改正，坚持不懈的将GMP的各项规定深入贯彻到日常的生产作业中，开创性地把GMP工作推向新的阶段，更好地加强药品质量管理，保障人民群众用药安全！

                                                     生产基地  王川